Naast vele andere tekortkomingen, stelt de Europese Tabaksproductenrichtlijn het maximale nicotinepercentage in e-sigaretten te laag om rokers te helpen de overstap van het roken van tabak naar dampen te maken.
Op 19 mei jl. werd de nieuwe, langverwachte EU-Tabaksproductenrichtlijn (TPD) van kracht. De herziening van de TPD begon in 2009 en alle belanghebbenden wachtten vol verwachting af. Men hoopte dat de TPD wel de steken zou oppakken die de World Health Organization (WHO) had laten vallen in haar kaderverdrag ter bestrijding van tabaksgebruik – een werkend beleid tot schadebeperking van tabaksgebruik, iets waar beleidsmakers over de hele wereld al tijden mee worstelen.
Helaas, wat een paar maanden geleden op tafel kwam, is niet meer dan een wanproduct. De richtlijn is een rommeltje; men heeft niet alleen een kans gemist op het gebied van beleid, maar juridisch rammelt het ook aan alle kanten. Zo staan de definities in de TPD niet eens in alfabetische volgorde. Belangrijke begrippen als “nicotinehoudende vloeistof” worden niet gedefinieerd en bizar genoeg worden e-sigaretten (die nicotine kunnen bevatten en waarmee niets verbrand wordt) in hetzelfde artikel genoemd als kruidensigaretten (die geen nicotine bevatten en die wel verbrand worden).
Bijna alle artikelen in de TPD zijn slecht opgesteld en missen de beginselen van evenredigheid die normaal gesproken fundamenteel onderdeel uitmaken van het EU-beleid. Maar het meest zorgwekkende aan de TPD is misschien wel het beleid met betrekking tot nicotine. Het oorspronkelijke voorstel van de Europese Commissie bevatte een hoofdstuk met de titel “Nicotinehoudende producten” (NHP’s) en definieerde deze als producten die geconsumeerd worden door middel van inhalatie, inname of andere methodes waarbij nicotine wordt toegevoegd, hetzij tijdens het productieproces, hetzij door de gebruiker zelf voor en tijdens de consumptie. Deze definitie zou e-sigaretten en nieuwe nicotineproducten die op de markt zijn, zoals rook- en hittevrije inhalators van het merk Similar dat wordt verkocht door Ryanair, hebben omvat. Zoals het er nu voorstaat, vallen deze producten buiten de TPD. De producenten daarvan zullen naar alle waarschijnlijkheid aan zelfregulering doen, om te goeder trouw te handelen naar de geest van de TPD.
NHP’s, zoals e-sigaretten, vallen momenteel buiten het gebied van de nu nog geldige TPD van 2001, en de lidstaten reguleren deze producten ieder op hun eigen manier. Sommige reguleren ze als medicijn, andere onderwerpen de NHP’s aan dezelfde regels als tabaksproducten, terwijl weer andere in het geheel geen regulering hebben. Het eerste ontwerpvoorstel van de TPD leek hier verandering in te brengen, door de wetgeving met betrekking tot NHP’s gelijk te trekken tussen de lidstaten en deze onder de tabaksregels te plaatsen, maar dan wel met een eigen definitie. Het feit dat nicotine wordt gewonnen uit de tabaksplant, was voor sommigen reden genoeg hiervoor.
Ergens tussen het oorspronkelijke ontwerpvoorstel en de uiteindelijk vastgestelde tekst door het Europees Parlement, verdween echter de aanduiding NHP’s en bleef er slechts één type NHP dat gereguleerd dient te worden over: de e-sigaret.
De TPD bepaalt dat een NHP alleen als medicijn wordt gezien als het meer dan 20mg/ml nicotine bevat, of als de producent het als medicijn gereguleerd wil hebben. Deze uitkomst werd als positief gezien in zoverre dat e-sigaretten als consumentenproducten verkocht mogen worden, net zoals “gewone” sigaretten, zolang er een gezondheidswaarschuwing op de verpakking staat. Maar als producenten van e-sigaretten claimen dat hun producten helpen bij het stoppen met roken, zullen zij het product wel als medicijn moeten registreren.
Misinterpretatie
Het maximum van 20 mg/ml nicotine is vastgesteld naar aanleiding van de dosis nicotine die nicotinevervangende producten (NRT’s – nicotine replacement products) bevatten die reeds onder de geneesmiddelenwetgeving een vergunning hebben om op de markt te worden gebracht. Overweging 38 van de TPD zegt: “Het in de handel brengen van nicotinehoudende vloeistoffen mag bij deze richtlijn alleen toegelaten worden indien het nicotinegehalte niet meer dan 20 mg/ml bedraagt. Dit gehalte zorgt voor een afgifte van nicotine die vergelijkbaar is met de toegestane dosis nicotine van een standaardsigaret gedurende de tijd die nodig is om een dergelijke sigaret te roken. Teneinde de risico’s in verband met nicotine te beperken, moeten voor navulverpakkingen, reservoirs en patronen maximumafmetingen worden vastgesteld.”
In de brochure met informatie over de e-sigaret die is uitgebracht samen met de aankondiging van de nieuwe TPD, stelt de Europese Commissie dat een e-sigaret met een concentratie van 20 mg/ml ongeveer 1 mg nicotine levert in vijf minuten, wat ongeveer gelijkstaat aan de tijd die nodig is voor het roken van een traditionele sigaret.
Volgens de Commissie is deze informatie gebaseerd op een onderzoek van dr. Konstantinos Farsalinos et al., dat in 2013 gepubliceerd werd in het rapport “Evaluation of electronic cigarette use (vaping) topography and estimation of liquid consumption”. Het onderzoek van Farsalinos claimt echter niet dat dit zo is. Het onderzoek laat zien dat 20 mg/ml minder dan één derde van de nicotine levert die een tabakssigaret levert en dat 50 mg/ml nodig is om tot een vergelijkbare inname te komen. Hij presenteerde dit onderzoeksresultaat aan de U.S. Food and Drug Administration op 19 december 2013 en informeerde de EU in januari dat men zijn onderzoeksresultaten verkeerd heeft geïnterpreteerd, wat ook onderbouwd wordt door andere studies.
Helaas zorgt de restrictie van 20 mg/ml ervoor dat de e-sigaret geen levensvatbaar alternatief biedt aan zware tabaksrokers; iets wat vele gezondheidsdeskundigen zorgen baart. Verslaafde rokers hebben een hogere concentratie nodig om van de traditionele sigaretten af te kunnen blijven. Recent onderzoek wijst uit dat 45 mg/ml zou resulteren in een aanwezigheid van nicotine in het bloedplasma die in de buurt komt van de waarden bij tabaksgebruikers.
Het bedrijf Totally Wicked, dat in e-sigaretten handelt, stelt dat de data uitwijzen dat 36 mg/ml voldoende is om de meeste zware rokers te verzadigen. “Er is geen aanwijzing dat de 20.000 flesjes met 54 mg/ml en 72 mg/ml nicotine die wij verkocht hebben in 2013 enige schade hebben toegebracht aan gebruikers, dus wij trekken de conclusie dat de angst voor gevaren bij lagere concentraties ongegrond is.” De risico’s worden verkeerd geïnterpreteerd en overdreven bij het overwegen van de gelijkenissen tussen e-sigaretten en traditionele sigaretten.
Bekendmaking van ingrediënten
De TPD verplicht producenten en importeurs van tabaksproducten om bij het op de markt brengen van nicotinehoudende producten de relevante autoriteiten hierover in te lichten. Deze kennisgeving moet in elektronische vorm, zes maanden vóór het op de markt brengen van het betreffende product, worden gedaan. Er moet een gedetailleerde omschrijving van het product en een overzicht van de ingrediënten bijgevoegd worden. Dit is ook verplicht bij het aanpassen van reeds bestaande producten. Zes maanden is echter een lange tijd in het licht van de snelle innovatie van e-sigaretten. Wanneer nieuwe en effectieve producten ontwikkeld worden, is het van belang dat deze zo snel mogelijk op de markt worden geïntroduceerd.
Als onderdeel van de verplichte kennisgeving moeten producenten en importeurs gegevens over het nicotinegehalte en de dosis per gebruik overleggen aan de autoriteiten. Het merendeel van deze informatie is echter simpelweg niet relevant voor e-sigaretten en andere NHP’s, en deze regel lijkt alleen te zijn opgenomen omdat het van toepassing is op tabaksproducten. Het is tenslotte een tabaksproductenrichtlijn.
Artikel 20, lid 2, onder b), verplicht bijvoorbeeld een lijst van alle ingrediënten in ‒ en emissies geproduceerd door het gebruik van ‒ e-sigaretten. De ingrediënten moeten vermeld worden met merknaam, type en hoeveelheid. Er is echter geen standaardtest om emissies van een e-sigaret of NHP zoals de inhalator te meten. Tot een dergelijke test is ontwikkeld, kunnen er geen verplichtingen met betrekking tot het geven van emissiewaarden zijn, omdat deze geheel betekenisloos zouden zijn.
Een vergelijkbaar geval behelst artikel 20, lid 3, onder f). Dit artikel verplicht fabrikanten van e-sigaretten om ervoor te zorgen dat de nicotineafgifte consistent is. Dit is ook van geen betekenis, omdat de gebruiker uiteindelijk de dosis nicotine bepaalt, net zoals een roker dat doet met sigaretten. Een consistente afgifte van nicotine is zowel onmogelijk te realiseren als ongewenst. Rokers, dampers, en gebruikers van NHP’s zijn in zoverre hetzelfde dat ze allen zelf de nicotineafgifte reguleren. De ontwerpers van de TPD waren blijkbaar niet op de hoogte van dit fundamentele feit (of kozen ervoor het te negeren), waardoor het beleid nagenoeg inefficiënt wordt.
Overweging 39 van de TPD zegt: “Uitsluitend elektronische sigaretten die een consistente dosis nicotine afgeven, mogen op grond van deze richtlijn in de handel worden gebracht. De verstrekking van een consistente dosis nicotine bij normaal gebruik is nodig voor de bescherming van de gezondheid en voor veiligheids- en kwaliteitsdoelstellingen, onder meer om het risico te vermijden dat ongewild een hoge dosis wordt geconsumeerd.”
15 van ’s werelds meest vooraanstaande wetenschappers op het gebied van nicotine, waaronder Farsalinos, schreven in januari een brief aan de EU waarin ze stelden dat het medische begrip “consistente afgifte” niet van toepassing kan zijn bij een consumentenproduct dat vrij gebruikt kan worden. Volgens hen stellen gebruikers van sigaretten, andere tabak en NHP’s zelf spontaan vast hoeveel nicotine zij op een bepaald moment tot zich nemen, afhankelijk van de individuele behoefte. Het nicotinegebruik van individuele gebruikers van dezelfde e-sigaret kan van elkaar verschillen met een factor 20, zo stelden de wetenschappers. Dus, terwijl kwaliteitscontrole van verschillende merken nodig is om de consistentie te waarborgen van de nicotine die in het product zelf zit, is het juist onzinnig een consistente afgifte te eisen. Geen van deze eisen is ooit opgelegd aan tabakssigaretten. Dezelfde wetenschappers vermoeden daarnaast dat het risico op het per ongeluk tot zich nemen van te veel nicotine erg klein is; sommigen noemen het zelfs fysiek onmogelijk.
Verder ‒ en nog vreemder ‒ eist artikel 20, lid 4, onder i), dat het nicotinegehalte van de e-sigaret en de dosis per inname (zoals verplicht onder artikel 20, lid 3) op de verpakking worden vermeld, ondanks het feit dat artikel 13, lid 1, onder a), stelt dat deze informatie van sigarettenverpakkingen af moet, omdat deze misleidend zou zijn. Tja.
TPD-artikel 13 is specifiek geschreven voor tabaksproducten en sluit expliciet elke verwijzing naar de inhoud op het gebied van teer, koolmonoxide en nicotine uit. Als bij tabaksproducten de verpakking de gebruikers niet hoeft te informeren over het nicotinegehalte, waarom moet dat dan wel bij e-sigaretten en NHP’s? Hetzelfde geldt voor de eis om informatie omtrent giftige stoffen op de verpakking te vermelden ‒ verplicht voor e-sigaretten, maar niet voor traditionele sigaretten. Idealiter zouden NHP’s hun eigen etiketteringsverplichtingen moeten hebben, met informatie die relevant is voor de gebruikers. Vereisten voor tabaksverpakkingen zijn hierop simpelweg niet van toepassing. Waarom lieten de ontwerpers van de TPD dit gebeuren?
Producten die gereguleerd worden onder de TPD, inclusief e-sigaretten, zullen worden onderworpen aan dezelfde regels met betrekking tot reclame en marketing als tabak. Dit scenario wordt omschreven als “iedereen is betrokken, maar niemand is verantwoordelijk”. Aan de ene kant lijkt het Europees Parlement te erkennen dat e-sigaretten en NHP’s rokers een werkend alternatief bieden voor het verbranden van tabak, en heeft het daarom gekozen voor minder restricties. Aan de andere kant mogen fabrikanten dit niet naar de consument communiceren.
Als het de Europese regelgevers werkelijk om de volksgezondheid zou gaan, zouden ze alternatieven voor het roken van tabak aan moeten moedigen, vooral als van deze alternatieven reeds is aangetoond dat ze effectief zijn en een laag risico voor de consument met zich meebrengen. De TPD had een raamwerk op kunnen zetten voor legitieme marketing van potentieel schadebeperkende NHP’s. Welke rechtvaardiging is er voor het verbieden van online marketing van zulke producten? Hoe rechtvaardigt de EU het onderdrukken van de bekendheid van potentieel schadebeperkende alternatieven?
Als de bescherming van de volksgezondheid het doel is van de EU, heeft de TPD hopeloos gefaald. De TPD had zo veel potentie om een geloofwaardig raamwerk voor de regulering van nicotinegebruik op te zetten, maar schoot te kort. De grens van 20mg/ml nicotine lijkt alleen te zijn vastgesteld om de farmaceutische industrie te beschermen.
Als volksgezondheid het werkelijke doel was geweest, had de TPD het de e-sigaretten en NHP’s toegestaan de consument nicotine toe te dienen op de manier die mensen nodig hebben om te stoppen met roken.
Als de EU werkelijk bezorgd is om de volksgezondheid, moet zij dit abominabele ontwerp wijzigen. En ze zou moeten beginnen met het verhogen van het maximaal toegestane percentage nicotine in e-sigaretten en andere nicotinehoudende producten.
Geef een reactie